2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜那单抗（aducanumab,商品名ADUHELM）上市，ADUHELM是一种淀粉样蛋白定向抗体，用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者（在临床试验中开展治疗的人群），可使用ADUHELM治疗。

On June 7, 2021, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced that it has approved Biogen's aducanumab (ADUHELM), an anti-amyloid protein targeted antibody, for the treatment of Alzheimer's disease. ADUHELM can be used to treat patients with mild cognitive impairment or mild dementia (those treated in clinical trials).

ADUHELM

　　ADUHELM是一种透明到乳白色，无色到黄色的溶液，剂量为：注射液：170mg/1.7mL（100mg/mL）单剂量、注射液：300mg/3mL（100mg/mL）单剂量。ADUHELM如何进行稀释？

　　使用无菌技术准备静脉注射稀释液。每小瓶仅为单剂量使用。丢弃任何未使用的部分。根据患者的实际体重，计算所需的剂量、ADUHELM溶液的总量和所需的小瓶数。每支所含ADUHELM浓度为100mg/mL.全剂量可能需要多个小瓶。为所需体积选择正确的小瓶。检查ADUHELM溶液是否为透明乳白色，无色到黄色。如果存在不透明的颗粒、变色或其他外来颗粒，则不要使用。从小瓶上取下翻转盖。将注射器针通过橡胶塞的中心插入小瓶。从小瓶中取出所需体积的ADUHELM,并将100mL的0.9%氯化钠注射液，USP加入到输液袋中不要使用其他稀释剂制备ADUHELM稀释液。轻轻倒置含有ADUHELM稀释溶液的输液袋，以至完全混合。不要摇晃。稀释后，建议立即使用。如果不立即给药，将稀释后的0.9%氯化钠注射液，USP在2°C至8°C(36°F至46°F)室温下冷藏3天，或在30°C(86°F)室温下冷藏12小时。在注射前，ADUHELM稀释溶液到室温。2021年06月，美国FDA批准β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。

阿尔茨海默丨Aduhelm获批治疗阿尔茨海默效果显著，β淀粉样斑块明显减少

　　AD是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，它会慢慢破坏人的记忆和思维能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚，但它的特点是大脑的变化，包括淀粉样斑块和神经原纤维（tau）缠结，导致神经元及其联系的丧失。这些变化影响一个人的记忆和思考能力。目前可用的疗法只能治疗疾病的症状，Aduhelm是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。

　　研究人员在3项单独的研究总计3482例患者中评估了Aduhelm的疗效。这些研究包括对AD患者进行的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。接受Aduhelm治疗的患者，淀粉样β斑块有明显的剂量和时间依赖性减少，而对照组的患者β淀粉样斑块没有减少。

　　Aduhelm的处方信息包括淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的警告，这种异常通常表现为大脑区域的暂时性肿胀，通常随着时间的推移而消失，不会引起症状，尽管有些患者可能有头痛、困惑、眩晕、视力改变或恶心等症状。Aduhelm的另一个警告是有过敏反应的风险，包括血管性水肿和荨麻疹。Aduhelm最常见的副作用是ARIA、头痛、跌倒、腹泻和精神错乱/谵妄/精神状态改变/迷失方向。

Aduhelm's prescription information includes a warning of amyloid associated imaging abnormalities (ARIA), which are usually presented as temporary swelling in brain regions that usually go away over time and do not cause symptoms, although some patients may experience headaches, confusion, dizziness, altered vision or nausea. Aduhelm's other warning is the risk of allergic reactions, including angioedema and hives. The most common side effects of Aduhelm are ARIA, headache, falls, diarrhea, and delirium/delirium/altered mental state/disorientation.