西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

2020年5月22日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床实验（DEB研讨）于2020年5月21日完结首例受试者入组，分别在北京肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院各完结1例受试者随机入组。

DEB研讨是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床实验，旨在评估西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）比照R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。这是继西达本胺在复发难治外周T细胞淋巴瘤、激素受体阳性晚期乳腺癌适应症获批上市后的第三个适应症的确证性临床实验研讨。DEB研讨将在全国30多家临床中心展开入组和研讨工作，由微芯生物与北京科林利康医学研讨有限公司、昆拓信诚医药研制（北京）有限公司、北京信立达医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司等合同研讨安排一起安排和施行。

“MYC/BCL2双表患者约占悉数DLBCL患者的三分之一，在一线医治上具有显著的未满足临床需求，”微芯生物副总经理、临床研讨与开发执行副总裁宁志强博士表明，“DEB研讨的首例受试者入组具有重要里程碑价值，咱们将与各合作组织一起做好受试者权益维护、综合实验质量管理工作。”
艾维替尼是艾森医药自主研制的靶向 EGFR 敏感骤变（19del、21L858R）和 T790M 骤变的三代 EGFR-TKI，具有全球化合物专利（PCT 世界专利公开号：WO2014/025486A1），主要用于医治 EGFR T790M 骤变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

2014 年 9 月，艾维替尼同时获 NMPA 和 FDA 临床实验同意；2018 年 6 月，艾维替尼完结中国注册临床研讨，并向 NMPA 递交上市请求，同年 8 月被归入优先审评。

2019 年 6 月，艾维替尼露脸第 55 届 ASCO 年会，发布了艾维替尼医治 NSCLC 的 II 期临床研讨成果。在艾维替尼引荐剂量（300 mgBID）医治的 200 多例受试者中，90% 靶病灶明确缩小，ORR 为 52.2%，DCR 为 88.0%，中位疾病缓解持续时间（DOR）为 7.6 个月。

安全性方面，艾维替尼医治受试者陈述的不良事情主要为 1 级或 2 级，最常见的 3/4 级药物相关不良事情是 ALT 添加（7.0％），AST 添加（4.8％），腹泻（4.4％）。

作为最早报产的国产三代 EGFR-TKI，艾维替尼曾被寄予「首个国产三代 EGFR-TKI」头衔，但历经多次发补仍未上市。

艾维替尼是以Ⅱ期临床（挂号号：CTR20161018）数据申报上市，现在在「药物临床实验挂号与信息公示平台」上共有 9 项临床实验。其中，2019 年 4 月，艾维替尼又展开了一项受试人数 406 人的 Ⅲ 期临床实验，笔者估测可能是 Ⅱ 期临床数据不足以支持获批，然后导致艾森医药又展开了 Ⅲ 期临床研讨。

合理外界对艾维替尼迟迟未上市充满疑问时，2019 年 11 月，艾森医药发布声明，吊销营销市场部分，持续聚焦于创新药研制。有业内人士透露，艾森医药此举是为了将重心放到临床研讨上，加快艾维替尼Ⅲ期临床研讨的推动。

EGFR-TKI 全称为表皮成长因子受体酪氨酸激酶按捺剂，是随同癌症分子分型、分子生物学发展然后产生的靶向药，通过按捺细胞内信号通路中的节点到达按捺整个通路的传导，按捺肿瘤成长。EGFR-TKI 因在 EGFR 阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）这一大癌种（约占肺癌中的 30%）中极为杰出的临床疗效，因而成为 NCCN 引荐的首选医治药物，现在已研制至第三代。

其中，豪森的阿美替尼（商品名：阿美乐）于 2020 年 3 月正式获批，用于医治既往经 EGFR-TKI 医治发展且 T790M 骤变阳性的部分晚期或转移性 NSCLC 成人患者的医治，成为首个获批上市的国产三代 EGFR-TKI。

此外，艾力斯医药的艾氟替尼也于 2019 年 12 月提交上市请求，艾维替尼可谓前有狼，后有虎，未来前途尚不明朗。

三代 EGFR-TKI 为不可逆的选择性 TKI，能够战胜 T790M 介导的药物耐药，用于一代、二代 TKI 耐药后 EGFR 骤变阳性晚期 NSCLC 二线医治。2019 年 ASCO 会上先是发布了三代 EGFR-TKI 的 OS 猜测值，以 41.4 vs 30.6 个月领跑一代药物，此后发布的 FLAURA 实验成果，三代 EGFR-TKI 正式到达 OS 阳性成果。此外，非头仇人实验也显示三代奥西替尼 OS 相对延长值高于二代 EGFR-TKI