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【药品属性】 BRAF-V600E突变   转移性黑色素瘤

【药品简介】2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与达拉非尼联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。达拉非尼不适用于野生型BRAF-患者的治疗。

On January 10, 2014, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved trimetinib in combination with Darafenib for the treatment of patients with unresectable (non-surgical) and metastatic advanced melanoma. Darafenib is not recommended for the treatment of patients with wild-type BRAF-.

【药品特色】达拉非尼用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。

印度代购提示您，本品【规格】

达拉非尼胶囊：达拉非尼50 mg，达拉非尼75 mg。

印度代购提示您，本品【适应证】

1) 达拉非尼是一种激酶抑制剂，达拉非尼适用于有不能切除或转移黑色素瘤；

2) 达拉非尼与曲美替尼联用是适用于被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。

印度代购提示您，本品【用法用量】

1) 拉非尼作为单药的推荐剂量是达拉非尼150 mg口服，每天2次。

2）达拉非尼与曲美替尼联用2 mg口服，每天1次。

3）餐前至少1小时或餐后至少2小时服用达拉非尼。

4）丢失剂量可在距离下一次剂量6小时之前服用，不可在距离下次用药6小时内服用。

5）不要打开，压碎，或打破胶囊服用。

印度代购提示您，本品【不良反应】

1) 达拉非尼最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

2) 达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

印度代购提示您，本品【注意事项】

1）伴发其他恶性病：当达拉非尼与曲美替尼联用可能发生。达拉非尼治疗开始前、达拉非尼治疗时以及联合治疗终止后监视患者。

2）在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

3）出血：接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件，监视出血体征和症状。

4）静脉血栓栓塞：接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

5）心肌病：达拉非尼与曲美替尼联用治疗前，达拉非尼治疗后1个月，然后每2至3个月评估LVEF。

6）眼毒性：对任何视力障碍进行眼科评价。

7）严重发热反应：当达拉非尼与曲美替尼联用时可能发生。

8）严重皮肤毒性：监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级、3级和4级皮疹，若中断达拉非尼3周内不改善，则停止用药。

9）高血糖：在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

10）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏：密切监视溶血性贫血。

11）胚胎胎儿毒性：达拉非尼可能致胎儿危害。告知有生殖能力的女性达拉非尼对胎儿毒性的风险。达拉非尼可能使激素性避孕药低效，因此使用另外避孕方法。

印度代购提示您，本品【特殊人群中使用】

1）哺乳母亲：终止达拉非尼药物和哺乳。

2）有生殖潜能女性和男性:告知女性患者达拉非尼治疗期间和终止达拉非尼治疗后共2周使用高效避孕；告知有生殖能力的男性患者达拉非尼对精子生成受损的潜在风险。

1) Nursing mothers: termination of darafenib and breastfeeding.

2) Women and men with reproductive potential: inform female patients to use high-efficiency contraception during and 2 weeks after termination of darafenib treatment; Inform fertile male patients of the potential risk of impaired sperm production with darafenib.