米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)中文使用说明书

印度代购提示您，本品通用名：米哚妥林

印度代购提示您，本品商品名：Rydapt

印度代购提示您，本品全部名称：米哚妥林，雷德帕斯，Rydapt，Midostaurin，Tauritmo

印度代购提示您，本品适应症：

米哚妥林是多重酪氨酸激酶受体的抑制药，美国食品药品管理局(FDA)于2016年2月19日授予米哚妥林与其他化学治疗(化疗)药联用，治疗新诊断为FLT3基因突变的AML成年患者突破性治疗药的地位，并给予快速通道审评的待遇。Chemicalbook2017年4月28日获得美国FDA批准上市，商品名为Ｒydapt。此外，同时获批还可用于治疗成人侵袭性系统性肥大细胞增多(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)等适应症。

On February 19, 2016, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted breakthrough therapy status to middotholin, an inhibitor of multiple tyrosine kinase receptors, in combination with other chemotherapy (chemotherapy) agents for the treatment of adult AML patients with newly diagnosed FLT3 gene mutation. Chemicalbook was approved by the US FDA on April 28, 2017 under the brand name Rydapt. It is also approved for the treatment of aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with hematologic tumors (SM-AHN), and mast cell leukemia (MCL) in adults.

米哚妥林/雷德帕斯

印度代购提示您，本品推荐剂量与服法：

1）AML：患者在2个疗程的诱导期(第1～3天)，静脉推注盐酸柔红霉素和第1～7天静脉滴注阿糖胞苷之后的第8～21天，与食物同服米哚妥林50mg，bid，一个疗程28d；其后是4个疗程的巩固治疗期，于第1天、第3天和第5天，每12h静脉滴注阿糖胞苷后的第8～21天，服米哚妥林50mg，bid；最后为维持治疗期，共12个疗程，服米哚妥林50mg，bid，直至疾病复发或不能耐受不良反应。

2）ASM、SM-AHN和MCL：患者与食物同服米哚妥林100mg，bid，一个疗程28d，直至疾病复发或不能耐受的不良反应。开始治疗的前4周，至少每周监测患者的毒性反应；其后8周，每隔一周监测一次；继续治疗，每个月监测一次。

3）ASM、SM-AHN和MCL：患者发生不良反应需要调整服药剂量①MCL患者的嗜中性粒细胞绝对计数(absoluteneutrophilcount，ANC)＜1×109·L－1，不认为是米哚妥林的毒性。若患者ANC基线为(0.5～1.5)×109·L－1，ANC＜0.5×109·L－1为服米哚妥林引起的毒性，应中断服药，直至ANC≥1×109·L－1，可在50mg，bid恢复服药，耐受性尚可，增加至100mgbid。停药后，ANC低值持续21d，应怀疑与米哚妥林有关。②血小板计数＜50×109·L－1，不认为是毒性反应，患者的血小板计数基线为(25～75)×109·L－1，若＜25×109·L－1，应中断服药，直≥25×109·L－1，可在50mg，bid，恢复服药，若耐受性尚可，增加至100mg，bid。停药后，血小板计数持续处于低值＞21d，应怀疑与米哚妥林有关。③血红蛋白＜8.0g·L－1，不认为是毒性反应或贫血会危及生命；而患者的血红蛋白基线为8.0～10g·L－1，血红蛋白＜8.0g·L－1，应中断服药，直至血红蛋白≥8.0g·L－1，可在50mg，bid，恢复服药，若耐受性尚可，增加至100mgbid。停药后，血红蛋白持续处于低值＞21d，应怀疑与米哚妥林有关。④尽管已采取最佳抗呕吐治疗措施，仍发生3/4级恶心和(或)呕吐，可停药3d(6剂)，再在50mg，bid恢复服药，若耐受性尚可，增加至100mg，bid。⑤发生非血液学3/4级不良反应，暂停服药，直至不良反应≤2级，恢复50mg，bid，若耐受性尚可，增加至100mg.

4）推荐服药方法：每天2次服药，约间隔12h；胶囊不可打开或压碎，应整粒吞服；缺失一剂或服药后呕吐，当日不可补足剂量，应在预定的时间表服下一次剂量；若米哚妥林与可能延长QT间期的药物同时服用，应采用心电图评估QT间期。

4) Recommended method: take the medicine twice a day with an interval of 12h; The capsule should not be opened or crushed, should be swallowed whole; If a dose is missing or vomiting after taking the medicine, the next dose should be taken at the scheduled time. If mildotholin is taken with a drug that may prolong the QT interval, the QT interval should be evaluated by electrocardiogram.