尼达尼布（Nintedanib）/OFEV中文说明书

【印度代购提示您，本品药品属性】

肺纤维化三个靶点

【印度代购提示您，本品药品简介】

勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化创新靶向药维加特（尼达尼布），已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该新药的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择 。

Bringer Ingelheim's innovative targeted anti-pulmonary fibrosis drug Vigat (Nidanib) has been approved for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) by the China Food and Drug Administration (CFDA) with an Import Drug Registration License. The approval of this new drug provides a new treatment option for IPF patients in China.

【印度代购提示您，本品药品特色】

作为创新靶向药物，尼达尼布同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。包括尼达尼布在内的抗纤维化药物的问世是IPF治疗的转折点。

【印度代购提示您，本品适应症和用法】

OFEV是指示用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的激酶抑制剂。

【印度代购提示您，本品剂量和给药】

推荐剂量：每天两次，每次150毫克。

轻度肝功能不全患者推荐剂量（Child Pugh A）：100 mg，每日两次，每次间隔约12小时，与食物一起服用。

考虑将暂时剂量减少至100mg，治疗中断或不良反应管理中止。

开始治疗前，进行肝功能检查和妊娠试验。

【印度代购提示您，本品剂型和包装】

胶囊：150毫克和100毫克

【印度代购提示您，本品注意事项】

胃肠疾病：OFEV发生腹泻，恶心和呕吐。 首先用充足的水合物和止泻药（如洛哌丁胺）或止吐药治疗患者。 如果严重腹泻，恶心或呕吐症状持续存在，则停止服用OFEV。

胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。 建议女性对胎儿有潜在风险的生殖潜能，并使用有效的避孕措施。

已有报道动脉血栓栓塞事件。 治疗心血管疾病风险较高的患者（包括已知的冠状动脉疾病）时应谨慎。

有报道出血事件。 只有在预期益处超过潜在风险时，才使用OFEV治疗已知出血风险的患者。

已报道胃肠穿孔。 近期使用OFEV治疗近期腹部手术，既往有憩室病史或同时使用皮质类固醇或NSAIDs的患者。 在发生胃肠穿孔的患者中停用OFEV。 如果预期益处超过潜在风险，则仅在已知有胃肠穿孔风险的患者中使用OFEV。

【印度代购提示您，本品不良反应】

最常见的不良反应（ ≥5 ％）为：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲下降，头痛，体重下降和高血压。

The most common adverse reactions (≥ 5%) were diarrhea, nausea, abdominal pain, vomiting, elevated liver enzymes, decreased appetite, headache, weight loss, and hypertension.